Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,ett dotterbolag till Shanghai Pharmaceutical Holdings, erhöll Drug Registration Certificate (certifikat nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) utfärdat av State Drug Administration förLenalidomid kapslar(Specifikation 5mg, 10mg, 25mg), som godkändes för produktion.
Grundläggande information
Läkemedlets namn:Lenalidomid kapslar
Doseringsform:Kapsel
Specifikation:5mg, 10mg, 25mg
Registreringsklassificering:Kemiskt läkemedel klass 4
Batchnummer:Statligt drogintyg H20213802, statligt drogintyg H20213803, statligt drogintyg H20213804
Godkännande slutsats: Uppfyllde kraven för läkemedelsregistrering, godkänd för registrering, utfärdat läkemedelsregistreringsintyg.
Relaterad information
Lenalidomidär en ny generation av orala immunmodulerande läkemedel med funktionen att hämma tumörcellsproliferation, inducera tumörcellsapoptos och immunmodulering, huvudsakligen som används vid behandling av multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom (MDS) och andra tillstånd.Det används i kombination med dexametason för att behandla vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är kandidater för transplantation.Denna produkt används i kombination med dexametason för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling.Denna produkt används i kombination med rituximab för att behandla vuxna patienter med follikulärt lymfom (grad 1-3a) som har fått tidigare behandling.
Lenalidomidkapslar utvecklades först av Celgene Biopharmaceuticals och marknadsfördes i USA 2005. I december 2019 lämnade Changzhou Pharmaceutical Factory in en registrerings- och marknadsföringsansökan till den statliga läkemedelsmyndigheten för läkemedlet, som godkändes.
Data från Minene.com visar att den nationella försäljningen av Nalidomide-kapslar 2020 kommer att vara cirka 1,025 miljarder RMB.
Enligt relevanta nationella policyer kommer de varianter av generiska läkemedel som godkänts enligt den nya registreringsklassificeringen att få större stöd inom områden som sjukförsäkring och upphandling av medicinska institutioner.Därför godkänd produktion avChangzhou läkemedelsfabrik's lenalidomidcapsule bidrar till att ytterligare utöka sin marknadsandel inom området hematologi-tumörbehandling och stärka dess konkurrenskraft på marknaden, samt ackumulera värdefull erfarenhet för företagets efterföljande produkter för att utföra generisk läkemedelsutveckling och registreringsansökan.