Elagolix 834153-87-6

Kort beskrivning:

API:s namn Indikation Specifikation US DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrios In-House      


Produktdetalj

Produkttaggar

PRODUKTDETALJ

Denna medicin används av kvinnor för att lindra måttlig till svår smärta på grund av ett tillstånd som kallas endometrios.
Kan behandla: Endometrios
Märke: Orilissa
Läkemedelsklass: LHRH (GnRH)-antagonister
Tillgänglighet: Recept krävs
Graviditet: Undvik användning under graviditet
Amning: Rådgör med läkare före användning

Elagolix är en oralt biotillgänglig, andra generationens, icke-peptidbaserad, liten molekylförening och selektivt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH; LHRH) receptorantagonist, med potentiell hormonproduktionshämmande aktivitet.Vid oral administrering tävlar elagolix med GnRH om receptorbindning och hämmar GnRH-receptorsignalering i den främre hypofysen.Detta hämmar utsöndringen av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).Hos män förhindrar hämningen av LH-sekretion frisättningen av testosteron.Hos kvinnor förhindrar hämning av FSH och LH produktionen av östrogen i äggstockarna.Hämning av GnRH-signalering kan behandla eller förebygga symtom på könshormonberoende sjukdomstillstånd.

Elagolix är en oral, icke-steroid gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist som minskar östrogenproduktionen och används för att behandla smärtsamma former av endometrios hos kvinnor.Elagolix-terapi är associerad med en låg frekvens av förhöjda serumenzymer under behandlingen och har ännu inte kopplats till fall av kliniskt uppenbar leverskada.

Elagolix har använts i försök som studerar den grundläggande vetenskapen och behandlingen av endometrios, follikulogenes, myom, kraftig uterinblödning och kraftig menstruationsblödning.Den 24 juli 2018 godkände dock den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) AbbVies elagolix under varumärket Orilissa som den första och enda orala gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonisten speciellt utvecklad för kvinnor med måttlig till svår endometriossmärta.Det har fastställts att endometrios är en av de vanligaste gynekologiska störningarna i USA.Uppskattningar tyder särskilt på att en av tio kvinnor i fertil ålder drabbas av endometrios och upplever försvagande smärtsymtom.Dessutom kan kvinnor som drabbas av detta tillstånd lida i upp till sex till tio år och besöka flera läkare innan de får en korrekt diagnos.Därefter, eftersom Orilissa (elagolix) godkändes av FDA under prioriterad granskning, ger detta snabba nya godkännande vårdpersonal ytterligare ett värdefullt alternativ för att behandla de potentiellt otillfredsställda behoven hos kvinnor som drabbas av endometrios, beroende på deras specifika typ och svårighetsgrad av endometriossmärta .

Kemisk struktur

dsfs

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITETSHANTERING

Quality management1

Förslag18Kvalitetskonsekvensutvärderingsprojekt som har godkänts4, och6projekt håller på att godkännas.

Quality management2

Avancerat internationellt kvalitetsledningssystem har lagt en solid grund för försäljning.

Quality management3

Kvalitetsövervakning löper genom produktens hela livscykel för att säkerställa kvaliteten och den terapeutiska effekten.

Quality management4

Professional Regulatory Affairs team stödjer kvalitetskraven under ansökan och registreringen.

PRODUKTIONSSTYRNING

cpf5
cpf6

Korea Countec Buttled Packaging Line

cpf7
cpf8

Taiwan CVC flaskförpackningslinje

cpf9
cpf10

Italien CAM Board Packaging Line

cpf11

Tyska Fette komprimeringsmaskin

cpf12

Japan Viswill Tablet Detektor

cpf14-1

DCS kontrollrum

PARTNER

Internationellt samarbete
International cooperation
Inrikes samarbete
Domestic cooperation

  • Tidigare:
  • Nästa:

  • Skriv ditt meddelande här och skicka det till oss

    Produktkategorier