Innovation driver framsteg.När det kommer till innovation i utvecklingen av nya läkemedel och terapeutiska biologiska produkter, stödjer FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) läkemedelsindustrin i varje steg i processen.Med sin förståelse för vetenskapen som används för att skapa nya produkter, testnings- och tillverkningsprocedurer och de sjukdomar och tillstånd som nya produkter är designade för att behandla, tillhandahåller CDER vetenskapliga och regulatoriska råd som behövs för att få ut nya terapier på marknaden.
Tillgången till nya läkemedel och biologiska produkter innebär ofta nya behandlingsalternativ för patienter och framsteg inom hälsovården för den amerikanska allmänheten.Av denna anledning stödjer CDER innovation och spelar en nyckelroll i att hjälpa till att främja utvecklingen av nya läkemedel.
Varje år godkänner CDER ett brett utbud av nya läkemedel och biologiska produkter:
1. Vissa av dessa produkter är innovativa nya produkter som aldrig har använts i klinisk praxis.Nedan är en lista över nya molekylära enheter och nya terapeutiska biologiska produkter godkända av CDER 2021. Denna lista innehåller inte vacciner, allergiframkallande produkter, blod och blodprodukter, plasmaderivat, cellulära och genterapiprodukter eller andra produkter som godkändes 2021 av Centrum för biologisk utvärdering och forskning.
2. Andra är samma som eller relaterade till tidigare godkända produkter och de kommer att konkurrera med dessa produkter på marknaden.Se Drugs@FDA för information om alla CDER:s godkända läkemedel och biologiska produkter.
Vissa läkemedel klassificeras som nya molekylära enheter ("NMEs") för FDA-granskning.Många av dessa produkter innehåller aktiva delar som inte har godkänts av FDA tidigare, antingen som ett läkemedel med en ingrediens eller som en del av en kombinationsprodukt;dessa produkter ger ofta viktiga nya behandlingar för patienter.Vissa läkemedel karakteriseras som NME i administrativa syften, men innehåller ändå aktiva delar som är nära besläktade med aktiva delar i produkter som tidigare har godkänts av FDA.Till exempel klassificerar CDER biologiska produkter som lämnats in i en ansökan enligt avsnitt 351 (a) i Public Health Service Act som NMEs för FDA-granskning, oavsett om myndigheten tidigare har godkänt en relaterad aktiv del i en annan produkt.FDA:s klassificering av ett läkemedel som ett "NME" för granskningsändamål skiljer sig från FDA:s fastställande av om en läkemedelsprodukt är en "ny kemisk enhet" eller "NCE" i den mening som avses i Federal Food, Drug and Cosmetic Act.
| Nej. | Läkemedelsnamn | Aktiv beståndsdel | Datum för godkännande | FDA-godkänd användning på godkännandedatum* |
| 37 | Exkivitet | mobocertinib | 2021-09-15 | För att behandla lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptor exon 20-insättningsmutationer |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 2021-08-25 | För att behandla kortväxthet på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 2021-08-23 | För att behandla måttlig till svår klåda i samband med kronisk njursjukdom hos vissa populationer |
| 34 | Welireg | belzutifan | 2021-08-13 | För att behandla von Hippel-Lindaus sjukdom under vissa förhållanden |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidas alfa-ngpt | 8/6/2021 | För att behandla sent debuterande Pompes sjukdom |
| Pressmeddelande | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 2021-07-30 | För att behandla måttlig till svår systemisk lupus erythematousus tillsammans med standardterapi |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 2021-07-20 | För att behandla klåda |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 2021-07-16 | För att behandla kronisk graft-versus-host-sjukdom efter misslyckande av minst två tidigare rader av systemisk terapi |
| 29 | fexinidazol | fexinidazol | 2021-07-16 | För att behandla mänsklig afrikansk trypanosomiasis orsakad av parasiten Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenon | 7/9/2021 | För att minska risken för njur- och hjärtkomplikationer vid kronisk njursjukdom i samband med typ 2-diabetes |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn | 30/6/2021 | För att behandla akut lymfoblastisk leukemi och lymfoblastiskt lymfom hos patienter som är allergiska mot E. coli-härledda asparaginasprodukter, som en del av en kemoterapiregim |
| Pressmeddelande | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 2021-06-07 | För att behandla Alzheimers sjukdom |
| Pressmeddelande | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | För att behandla vulvovaginal candidiasis |
| 24 | Lybalvi | olanzapin och samidorfan | 2021-05-28 | För att behandla schizofreni och vissa aspekter av bipolär störning I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 2021-05-28 | För att behandla kolangiokarcinom vars sjukdom uppfyller vissa kriterier |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 2021-05-28 | För att behandla typer av icke-småcellig lungcancer |
| Pressmeddelande | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 2021-05-26 | Att identifiera prostataspecifika membranantigenpositiva lesioner vid prostatacancer |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 21/5 2021 | För att behandla en delmängd av icke-småcellig lungcancer |
| Pressmeddelande | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetakoplan | 2021-05-14 | För att behandla paroxysmal nattlig hemoglobinuri |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirin-lpyl | 2021-04-23 | För att behandla vissa typer av recidiverande eller refraktärt stort B-cellslymfom |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 2021-04-22 | För att behandla endometriecancer |
| Pressmeddelande | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenon och estetrol | 2021-04-15 | För att förhindra graviditet |
| 15 | Qelbree | viloxazin | 2021-04-02 | För att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet |
| 14 | Zegalog | dasiglucagon | 2021-03-22 | För att behandla svår hypoglykemi |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 2021-03-18 | För att behandla återfallande former av multipel skleros |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | För att behandla njurcellscancer |
| 11 | Azstarys | serdexmetylfenidat och | 2021-03-02 | För att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet |
| dexmetylfenidat | ||||
| 10 | Pepaxto | melfalan flufenamid | 2021-02-26 | För att behandla recidiverande eller refraktärt multipelt myelom |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2021-02-26 | För att minska risken för dödlighet i molybdenkofaktorbrist typ A |
| Pressmeddelande | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2021-02-25 | För att behandla Duchennes muskeldystrofi |
| Pressmeddelande | ||||
| 7 | Cosela | trilacicilib | 2021-12-1 | För att mildra kemoterapi-inducerad myelosuppression vid småcellig lungcancer |
| Pressmeddelande | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2021-11-02 | För att behandla homozygot familjär hyperkolesterolemi |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2021-05-05 | För att behandla marginalzonens lymfom och follikulärt lymfom |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2021-03-03 | För att behandla icke-småcellig lungcancer |
| 3 | Lupkynis | voklosporin | 2021-01-22 | För att behandla lupus nefrit |
| Snapshot av drogförsök | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir och rilpivirin (samförpackade) | 2021-01-21 | För att behandla HIV |
| Pressmeddelande | ||||
| Snapshot av drogförsök | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 19/1/2021 | För att minska risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt |
| Snapshot av drogförsök |
Den listade "FDA-godkänd användning" på denna webbplats är endast för presentationsändamål.För att se de FDA-godkända användningsvillkoren [t.ex. indikation(er), population(er), doseringsregim(er)] för var och en av dessa produkter, se den senaste FDA-godkända förskrivningsinformationen.
Citera från FDA:s webbplats:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Posttid: 27 september 2021